사업개요

산업통상부와 삼성서울병원이 추진하는 이번 사업은 AI 기반 슬립테크 기업의 해외 인허가 진입을 돕기 위한 임상시험 지원 공고입니다.

지원 초점은 미국 FDA 또는 유럽 CE 마킹 획득 과정에서 필요한 해외 임상시험 준비와 수행에 맞춰져 있습니다.

지원대상

AI 기반 슬립테크 의료기기를 제조하거나 연구개발하는 중소기업이 검토 대상입니다.

• 수면질환 관련 진단·치료 분야 기업
• 수면장애 검사·예방 목적 기술 보유 기업
• 의료기기 또는 디지털의료기기 해당 기업
• 체외진단의료기기 분야 해당 기업

지원내용

해외 임상시험을 준비하는 단계에서 임상시험계획서 개발, 사전 검토, 승인 대응 등이 지원 범위에 포함됩니다.

기업 수요에 따라 국내외 CRO와 연계해 임상시험 수행을 지원할 수 있으며, 해외 임상시험 수행 비용의 일부도 지원됩니다.

신청방법

공고문 기준에 따라 신청기간 내 제출서류를 준비해 접수해야 합니다. 세부 제출 방식은 해당 공고의 신청 안내를 확인해야 합니다.

우리도 해외임상 대상일까요?

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