사업개요

충청북도가 주관하고 청주오송첨단임상시험센터가 수행하는 디지털 기반 의료기기 임상 개발 지원사업입니다. 스마트 데이터 플랫폼을 활용해 의료기기 기업의 임상 진입과 인허가 준비 과정에서 필요한 전문 자문을 연계합니다.

지원대상

대상은 충북 도내 디지털기반 의료기기 기업입니다. 디지털헬스, XR, 체외진단장비, 웨어러블 디바이스 등 임상 개발과 평가 준비가 필요한 기업이라면 공고의 대상 요건을 먼저 확인해야 합니다.

• 충북 도내 기업인지 확인
• 디지털기반 의료기기 기업인지 확인
• 임상 인허가 준비 단계인지 점검

지원내용

지원은 임상 인허가 절차 전반에 대한 전문가 컨설팅으로 구성됩니다. 기술적 쟁점 검토, 임상시험 평가 준비, 다기관 심의 대응 등 실제 인허가 준비 과정에서 필요한 실무 지원을 받을 수 있습니다.

• 임상 인허가 절차와 기술 요소 자문
• 다기관 IRB 심의 및 승인 과정 지원
• eCRF 구성과 CDISC 기준 대응 지원
• validation 프로그램 운영 지원
• 외부대조군 및 타당성 검토 지원
• XR·체외진단·웨어러블 등 임상평가 기술지원

신청방법

신청을 준비하는 기업은 공고문 기준으로 대상 여부와 제출서류를 확인한 뒤 접수기간 내 신청해야 합니다. 절차가 별도로 세분화되어 있지 않은 경우에는 자격확인, 서류준비, 신청·접수, 심사 순서로 준비하는 것이 적절합니다.

우리 기업도 지원대상일까요?

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